Traducción de la noticia publicada en TRANSPARENZTEST (Alemania).
¿CUÁL ES LA INDEPENDENCIA DE LA EMA? EL 86% DEL PRESUPUESTO DE LA EMA PROVIENE DE LOS HONORARIOS DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acabó de aprobar el 23 de Octubre
la vacuna Covid para bebés mayores de 6 meses. Con ello se ha reducido
también el último umbral de inhibición en relación con el grupo de edad.
Esto ha vuelto a plantear dudas sobre la independencia de la EMA en la toma de decisiones sobre autorizaciones.
¿Que independiente es realmente la EMA?
Sorpresa en la financiación de la EMA
Muchos
ciudadanos consideran que la EMA es una autoridad de la UE y está
totalmente financiada por ella. Pero ni mucho menos – esto no se
corresponde con los hechos:
Transparenztest.de, Presupuesto anual de financiación de la EMA 2022 según acciones, 22 de Octubre de 2022
La cuestión es: ¿qué pasa con la independencia en el ámbito del control de la seguridad de los medicamentos y las vacunas?
Y
no sólo la financiación plantea interrogantes: Emer Cooke, una ex
representante de la industria farmacéutica por muchos años fue nombrada a
la cabeza de la EMA justo en el momento de la campaña de vacunación de
Covid. ¿Hasta qué punto cabe esperar que las decisiones sean
independientes y neutras para los consumidores finales?
Según el presupuesto actual de EMA 2022, el 86%, ó 358 de los 417 millones de euros provienen directamente de las tasas y cargos de la industria farmacéutica. Solo el 13 % proviene de la propia UE, solo el 1 % proviene de otras fuentes. Por lo tanto, la EMA está financiada predominantemente por las propias compañías farmacéuticas.
A modo de comparación: en 2019 antes de Corona, 294 de los 340 millones de euros del presupuesto total provinieron de la industria farmacéutica. Como resultado, las farmacéuticas aportaron 64 millones adicionales en 2022 respecto a 2019.
«La agencia cobra tarifas por solicitudes de autorización de comercialización, tarifas de variación y tarifas anuales para medicamentos aprobados».
«Incluso las medidas de farmacovigilancia llevadas a cabo a nivel de la UE para medicamentos de uso humano se financian con las tasas que pagan los titulares de las autorizaciones de comercialización».
El número de solicitudes de aprobación, el apoyo en la fase previa y posterior a la aprobación y el seguimiento posterior a la aprobación, que depende del plazo del producto, contribuyen directa y significativamente al monto de la facturación anual de EMA.
Conflicto de intereses relacionado con el modelo de negocio
Ahora surge la pregunta de en qué medida esto tiene un impacto en el número de aprobaciones. En qué medida puede derivarse de ello una dependencia entre las empresas farmacéuticas que presentan la solicitud y la EMA. Una cosa es cierta: cuantos más medicamentos se aprueban y ponen en circulación, más se incurre en tarifas para el control y seguimiento farmacéutico, que dependen de la vida útil del producto. Obviamente, esto crea un conflicto de interés en el diseño.
Debido al día a día del negocio y la estrecha cooperación entre la compañía farmacéutica y la autoridad reguladora, también existe una fuerte conexión con la industria farmacéutica en términos de tiempo, en contraste con la conexión con los consumidores finales.
Emer Cooke, directora de la EMA, fue anteriormente jefe del grupo de presión más grande de Europa para la industria farmacéutica.
La organización de medios Politico confirma: «Ella también trabajó en el lobby farmacéutico europeo EFPIA».
El portal alemán de noticias de negocios escribe en el título del artículo:
«La directora de la UE para la aprobación de vacunas era una cabildera farmacéutica».
La siguiente entrada sobre la EFPIA se puede encontrar en Lobbypedia:
«La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) es la organización paraguas europea de la industria farmacéutica, cuyos miembros son 37 asociaciones nacionales y 38 compañías farmacéuticas líderes, así como 17 pequeñas y medianas empresas. También está la asociación profesional Vacunas Europa (VE) y 35 socios en el área de Investigación. Entre los miembros alemanes se encuentra la Asociación de Forschender Arzneimittelmanhrt (VfA).EFPIA es la organización de cabildeo más importante de la industria farmacéutica europea con los gastos de cabildeo más altos, la mayoría de los contactos con la UE y varias agencias de cabildeo involucradas. También es socio de programas de investigación de la UE como la Iniciativa de Medicamentos de Innovación (IMI), La mayor asociación público-privada de Europa».
Las siguientes compañías farmacéuticas figuran en el sitio web de EFPIA el 19 de octubre de 2022.
Los
fabricantes de vacunas Covid Pfizer, Johnson & Johnson, Astrazeneca
y Sanofi son miembros de la Federación Europea de Industrias
Farmacéuticas EFPIA.
Según el sitio web de la EMA, Emer Cooke trabajó para EFPIA de 1992 a 1995 y a tiempo parcial de 1996 a 1998.
Antes de asumir su cargo actual, fue directora de actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos en la OMS en Ginebra desde noviembre de 2016 hasta noviembre de 2020. Este puesto en la OMS tampoco está libre de influencias farmacéuticas. Esta influencia solo se da con la Fundación Bill & Melinda Gates como segundo mayor donante de la OMS.
Emer Cooke ha sido la Directora Ejecutiva responsable de la EMA desde el 16 de noviembre de 2021. Este momento coincide casi simultáneamente con el inicio de la campaña de vacunación contra el Covid.
Tareas de la EMA
La EMA describe sus tareas en su sitio web de la siguiente manera:
Resumen de la prueba de transparencia
Con la aprobación sorprendentemente rápida de la vacuna contra el Covid para bebés a partir de los 6 meses, la EMA ha bajado el último umbral de inhibición.
Aprobación rápida con pocos y cuestionables datos
La aprobación llegó sorprendentemente rápido y se basa en pocos datos. Además, los datos se refieren únicamente a la determinación del título de anticuerpos y no hacen ninguna declaración sobre su importancia clínica. Los estándares de aprobación una vez más se redujeron críticamente. No hubo estudios clínicos aleatorizados de aprobación con bebés/niños que vayan más allá del registro de valores de laboratorio en forma de títulos de anticuerpos y, por lo tanto, no puedan tenerse en cuenta.
Esto nuevamente plantea preguntas fundamentales sobre la independencia de la toma de decisiones de la EMA.
Según el sitio web de la EMA, Emer Cooke trabajó para EFPIA de 1992 a 1995 y a tiempo parcial de 1996 a 1998.
Antes de asumir su cargo actual, fue directora de actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos en la OMS en Ginebra desde noviembre de 2016 hasta noviembre de 2020. Este puesto en la OMS tampoco está libre de influencias farmacéuticas. Esta influencia solo se da con la Fundación Bill & Melinda Gates como segundo mayor donante de la OMS.
Emer Cooke ha sido la Directora Ejecutiva responsable de la EMA desde el 16 de noviembre de 2021. Este momento coincide casi simultáneamente con el inicio de la campaña de vacunación contra el Covid.
Tareas de la EMA
La EMA describe sus tareas en su sitio web de la siguiente manera:
«La Agencia Europea del Medicamento (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.
EMA se creó en 1995 para armonizar el trabajo de los reguladores nacionales de medicamentos existentes. Con la creación del Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC) en 2012, EMA comenzó a desempeñar un papel aún más importante en la supervisión de la seguridad de los medicamentos en Europa en todo el mundo.
Las tasas y cargos se deben a la "vida útil" de los productos puestos en el mercado para las áreas de "evaluación científica", "asesoramiento", "apoyo antes y después de la aprobación", "seguimiento", "farmacovigilancia" y "evaluación de riesgos". .
Cuantos más productos, más tarifas se cobran a lo largo de toda la cadena de monitoreo».
Resumen de la prueba de transparencia
Con la aprobación sorprendentemente rápida de la vacuna contra el Covid para bebés a partir de los 6 meses, la EMA ha bajado el último umbral de inhibición.
Aprobación rápida con pocos y cuestionables datos
La aprobación llegó sorprendentemente rápido y se basa en pocos datos. Además, los datos se refieren únicamente a la determinación del título de anticuerpos y no hacen ninguna declaración sobre su importancia clínica. Los estándares de aprobación una vez más se redujeron críticamente. No hubo estudios clínicos aleatorizados de aprobación con bebés/niños que vayan más allá del registro de valores de laboratorio en forma de títulos de anticuerpos y, por lo tanto, no puedan tenerse en cuenta.
Esto nuevamente plantea preguntas fundamentales sobre la independencia de la toma de decisiones de la EMA.
Conflicto de intereses relacionado con el modelo de negocio
Las tarifas por las solicitudes de aprobación, las tarifas por apoyo en la fase previa y posterior a la aprobación y las tarifas por el seguimiento continuo posterior del producto después de la aprobación contribuyen directa y significativamente a la facturación anual de la EMA.
Esto crea un conflicto de intereses sistémico: cuantos más medicamentos se aprueban y ponen en circulación, se incurre en más tarifas, especialmente para el control y seguimiento farmacéutico de por vida. En lengua vernácula se dice
En vista de estas dependencias financieras y personales obvias de la EMA, la falta de reacciones de la EMA (ninguna publicación de los resultados de los análisis de señales de advertencia) en vista del número desproporcionadamente alto, absoluto y relativamente, de los efectos secundarios informados de la vacuna Covid puede también ser entendido.
Los 2 036.307 informes personales de efectos secundarios ADR de las vacunas Covid durante un período de aproximadamente 20 meses ya representan más del 110 % de los 1 821.211 informes de efectos secundarios ADR de las 5042 sustancias de medicamentos / vacunas enumeradas allí en 2020 .
Los grandes sistemas de seguimiento como WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance o US VAERS todavía funcionan a medias a la hora de informar. Sin embargo, es probable que las cifras sean cualquier cosa menos completas.
A más tardar cuando se procesan los informes de casos de ADR, no parece ser correcto. Obviamente no pasa nada. Claramente, las señales de advertencia están siendo ignoradas. Para este propósito, se aprueban y abren para el mercado más vacunas contra el Covid casi sin datos clínicos comprensibles y suficientes.
Las tarifas por las solicitudes de aprobación, las tarifas por apoyo en la fase previa y posterior a la aprobación y las tarifas por el seguimiento continuo posterior del producto después de la aprobación contribuyen directa y significativamente a la facturación anual de la EMA.
Esto crea un conflicto de intereses sistémico: cuantos más medicamentos se aprueban y ponen en circulación, se incurre en más tarifas, especialmente para el control y seguimiento farmacéutico de por vida. En lengua vernácula se dice
«No muerdes la mano que te da de comer».La sustitución de un lobista farmacéutico desde hace mucho tiempo al frente de la EMA -justo a tiempo para la aprobación y el inicio de la vacunación- es sospechosa y extremadamente desafortunada.
En vista de estas dependencias financieras y personales obvias de la EMA, la falta de reacciones de la EMA (ninguna publicación de los resultados de los análisis de señales de advertencia) en vista del número desproporcionadamente alto, absoluto y relativamente, de los efectos secundarios informados de la vacuna Covid puede también ser entendido.
Los 2 036.307 informes personales de efectos secundarios ADR de las vacunas Covid durante un período de aproximadamente 20 meses ya representan más del 110 % de los 1 821.211 informes de efectos secundarios ADR de las 5042 sustancias de medicamentos / vacunas enumeradas allí en 2020 .
Los grandes sistemas de seguimiento como WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance o US VAERS todavía funcionan a medias a la hora de informar. Sin embargo, es probable que las cifras sean cualquier cosa menos completas.
A más tardar cuando se procesan los informes de casos de ADR, no parece ser correcto. Obviamente no pasa nada. Claramente, las señales de advertencia están siendo ignoradas. Para este propósito, se aprueban y abren para el mercado más vacunas contra el Covid casi sin datos clínicos comprensibles y suficientes.
- ¿Por qué la EMA no está totalmente financiada por la UE?
- ¿Por qué se puso al frente de la EMA a una ex lobbista farmacéutica en el momento de la aprobación y el inicio de la campaña de vacunación?
- ¿Quién controla la independencia real de los tomadores de decisiones y los miembros de la junta?
- ¿Quién controla la información en las declaraciones de intereses de los responsables?
- ¿Quién controla las definiciones de independencia (¿un período de 3 años es suficiente?)?
- ¿Quién comprueba la eficacia de los mecanismos de control para garantizar la independencia y transparencia en la EMA?
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+Jorge de la Compasión (Autor del blog)
Jorge Rondón Santos (Editor colaborador)